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  • 腫瘤防治科普平臺

    破解免疫治療耐藥的Tedopi肺癌疫苗問世,III期臨床結果喜人!

    2020年05月08日 作者:美中嘉和腫瘤防治科普團隊

    所屬類型

    肺癌

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    肺癌是目前全球發病率和死亡率均居第一的癌癥,盡管各類靶向藥、免疫治療新藥接踵而至,看上去治療選擇相當多,但在實際的臨床應用中,不少肺癌患者卻發現,耐藥后的治療更加棘手、更令人絕望。


    別慌!Tedopi肺癌疫苗來了!


    2020年4月1日,OSE Immunotherapeutics公司宣布其新型抗癌疫苗OSE-2101(Tedopi)在非小細胞肺癌(NSCLC)的Ⅲ期臨床試驗(Atlante 1)中取得了積極的陽性結果。入組的所有患者在免疫檢查點抑制劑耐藥或失敗后,二線或三線使用Tedopi疫苗,一年的總生存率達到46%,遠超預設的25%!比接受標準化療方案的患者要高出十個百分點!

    癌癥疫苗tedopi-注射.png


    半分鐘讀全文

    Tedopi是一種新型的治療型抗癌疫苗。

    II期臨床結果顯示,標準治療失敗后臨床已經沒有可用治療方案的晚期NSCLC患者,在接受了Tedopi治療后,中位總生存期(OS)達到17.3個月。

    III期臨床結果顯示,Tedopi組患者的一年生存率達46%,比標準化療組提高了10%。

    Tedopi ?已獲得專利保護,并已在美國獲得HLA-A2陽性NSCLC孤兒藥地位。


    Tedopi是何方神圣?


    抗癌疫苗屬于免疫治療的一種,分為兩類:一類是預防型疫苗,針對由病毒感染引起的腫瘤,是給健康人群預防準備的,例如HPV疫苗、乙肝疫苗。另一類是治療型疫苗,用于癌癥的治療。Tedopi便是一種治療型抗癌疫苗。


    與直接殺死癌細胞等快速分裂細胞的化療和放療不同,治療型抗癌疫苗通過誘導自身免疫反應而發揮作用??拱┮呙缤ǔS砂┘毎?、部分細胞成分或純抗原(癌細胞上的某些蛋白質)組成,注射到體內后,這些分子就充當抗原,通過病毒或細菌連接到T細胞上,訓練免疫系統,將“隱形”癌細胞識別為攻擊目標。

    癌癥疫苗tedopi-作用靶點.png

    Tedopi新表位疫苗作用靶點(圖片來源:ose-immuno.com)


    Tedopi的創新設計與以往的嘗試都不同。Tedopi是一種新表位疫苗,通過選擇在多種腫瘤類型中發現的表達良好的抗原決定簇,使用靶向方法來對抗腫瘤異質性。已知肺癌細胞中頻繁表達的5種腫瘤相關抗原(TAA)為CEA、p53、HER-2、MAGE-A2和MAGE-A3,科學家從這5種TAA中選擇和優化出9個新表位(CTL表位)加1個Pan-DR表位,組成專有組合即Tedopi疫苗,誘導和刺激細胞毒性T細胞識別和攻擊癌細胞,增強其反應的強度和持續時間。

    癌癥疫苗tedopi-藥物原料.png

    Tedopi新表位疫苗的配方


    Tedopi是針對HLA-A2陽性患者(45%)的特異性治療,HLA-A2是細胞毒性T淋巴細胞(CTL)免疫反應的關鍵受體。


    往期結果顯現希望!


    在此前的II期臨床試驗中,這款疫苗取得了非常好的數據,入組了64位HLA-A2 陽性的NSCLC患者:

    92%鉑類化療失敗,34%靶向治療失敗

    67%為四期NSCLC

    66%接受三線全身治療

    9%有腦轉移

    從患者特點中可以看出,所有入組患者都是標準治療失敗后,臨床已經沒有可用治療方案的晚期患者,接受了Tedopi治療后,中位總生存期(OS)達到17.3個月,并且安全性可控。

    癌癥疫苗tedopi-中位生存期.png


    一位54歲的經過二線治療的晚期肺鱗癌患者,在5次Tedopi肺癌疫苗注射后,腫瘤就迅速萎縮(從39毫米縮小到23毫米),病變縮小41%。截止報道時,無進展生存期(PFS)達到4.2個月,而其生存期已經超過20.6個月,目前仍在隨訪中。

    癌癥疫苗tedopi-影像檢查.png


    2019美國癌癥研究協會(AACR)年會上公布了Atlante 1研究的早期結果,18位患者入組并接受了Tedopi的治療,持續4.9-12個月。報告稱,1位患者獲得了部分緩解(PR),2位病情穩定(SD)。安全性方面,毒副作用被認為可控,只有1位患者因為毒性反應而退出研究。


    III期結果令人振奮!


    4月1日,Atlante 1研究達到主要終點!


    這項研究納入了99位IIIB期或IV期的HLA-A2陽性NSCLC患者,全部經過免疫檢查點抑制劑治療失敗后,需要第二或第三線治療,2:1隨機分為2組,分別接受Tedopi或者標準方案(SoC)治療。Tedopi組的患者每3周一次皮下注射1ml Tedopi,6個周期后每8周一次,然后每12周一次。SoC組的患者,給予多西他賽75mg/m2,或者培美曲塞 500mg/m2,每3周一次。兩組治療持續直到疾病進展、出現無法忍受的毒性反應或者退出。研究的主要終點是總生存期(OS),無進展生存期(PFS)、客觀反應率(ORR)、疾病控制率(DCR)、持續反應時間(DOR)、生活質量(QOL)和安全性將作為評估的次要終點。


    結果顯示,在Tedopi組的63位患者中,有29位至少存活12個月,即一年生存率為46%(95% CI,33% -59%)。而在SoC組中,36位患者中有13位至少存活12個月,一年生存率為36%。


    這個成果標志著Atalante 1研究中的步驟一的完成。但因為全球范圍內的COVID-19大流行,考慮到NSCLC患者的風險增加,目前Atlante 1的步驟二已經取消,患者篩查和入組已暫停。OSE Immunotherapeutics公司將進一步分析步驟一中觀察到的療效和安全性。

    癌癥疫苗tedopi-加油-力量-握拳-拳頭.jpg


    洋蔥很激動!


    Tedopi讓晚期NSCLC患者中位總生存期達到17.3個月,一年生存率提高了10個百分點!這無疑是個好消息!Tedopi為免疫檢查點抑制劑治療失敗后的晚期NSCLC患者帶來了新的希望!


    目前Tedopi ?已獲得專利保護,美國FDA已授予其 HLA-A2陽性NSCLC孤兒藥地位。


    不僅對NSCLC有效,這款抗癌疫苗界的新秀即將開始挑戰“癌王”胰腺癌。目前,OSE Immunotherapeutics公司與百時美施貴寶公司合作,一項名為TEDOPaM的Ⅱ期試驗將全面評估Tedopi?疫苗作為維持治療的表現,研究將Tedopi?疫苗單獨使用或與Opdivo?組合,對比Folfiri化療方案治療經過4個月Folforinox標準化療后疾病穩定的HLA-A2陽性患者,評估是否能給胰腺癌患者帶來更大的生存獲益,讓我們共同期待。


    參考文獻

    [1]https://www.targetedonc.com/view/tedopi-vaccine-shows-positive-survival-in-hlaa2positive-advanced-nsclc

    [2]https://www.globenewswire.com/news-release/2020/04/01/2010208/0/en/Phase-3-Clinical-Trial-of-Tedopi-OSE-Immunotherapeutics-Announces-Positive-Top-Line-Results-for-Step-1-of-its-trial-Atalante-1-in-Non-Small-Cell-Lung-Cancer.html

    [3]http://www.dxy.cn/bbs/topic/43091863?dn=2&sf=1

    [4]https://zhuanlan.zhihu.com/p/128492785

    [5]http://www.liangyihui.net/doc/50074

    [6]https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2019.37.15_suppl.TPS9121

    [7]https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(19)59799-X/abstract

    [8]Minal B, James B, et al, Induction of Immune Responses and Clinical Efficacy in a Phase II Trial of IDM-2101, a 10-Epitope Cytotoxic T-Lymphocyte Vaccine, in Metastatic Non–Small-Cell Lung Cancer. DOI: 10.1200/JCO.2008.16.6462.

    [9]https://ose-immuno.com/wp-content/uploads/2019/04/Viteri-Early-sings-Tedopi-Final-1.pdf


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    關鍵詞

    肺癌疫苗 胰腺癌疫苗 TEDOPI 2101 OSE-2101 OSE2101

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