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  • 腫瘤防治科普平臺

    招募中 | 【肝癌患者招募】ADV-TK基因制劑III期臨床試驗

    適應癥:肝癌

    藥物名稱:ADV-TK基因制劑III期臨床試驗

    登記號:CTR20180362

    所屬類型

    肝癌

    試驗名稱

    比較肝移植手術聯合重組腺病毒-胸苷激酶基因制劑和單純肝移植術治療進展期肝癌的臨床生存期療效和安全性


    本試驗適應癥

    進展期肝癌肝移植患者


    試驗藥物

    重組腺病毒-胸苷激酶基因制劑


    試驗狀態

     進行中 (招募中)   


    試驗目的

    主要目的:比較進展期原發性肝細胞癌患者接受肝移植手術聯合應用ADV-TK制劑治療與單純肝移植術的臨床生存期療效。


    次要目的:觀察進展期原發性肝細胞癌患者肝移植手術聯合應用ADV-TK制劑治療的安全性。


    試驗設計

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    入選標準

    1. 經臨床放射影像學診斷,并術中證實無肝外大血管和肝外淋巴結以及其它臟器侵犯轉移的原發性肝癌;且獲得組織病理學確診為肝細胞癌(術后病理檢查后填寫);

    2. 腫瘤病灶局限于肝內,腫瘤大小和數量超過“米蘭標準”,即:5cm<單個腫瘤直徑≤10cm,3個<腫瘤數量≤5個,病灶累計總直徑≤15cm;

    3. 術前血清AFP≤10000ng/ml;

    4. 肝功能分級A和B(Child-pugh分級);

    5. 其它器官功能符合肝移植手術條件;

    6. 年齡為18-65歲之間,男、女不限;

    7. 試驗篩查前簽署書面知情同意書。    


    排除標準

    1. 伴有肝外臟器轉移病灶;

    2. 伴有肝外大血管侵犯和其它臟器侵犯的肝細胞癌;

    3. 伴有其他臟器系統手術禁忌癥;

    4. 嚴重凝血機制障礙、出血傾向,凝血指標檢查異常(≥ 50%);

    5. 已知對腺病毒、更昔洛韋(GCV)或同類制劑過敏;

    6. 入組后計劃其它抗腫瘤藥物治療或臨床試驗者;

    7. HIV 感染者

    8. 采用HBsAg(+)或丙肝抗體(+)的供體;

    9. 研究者判定不適合參加本研究者。    


    主要研究者信息

    李寧    教授   

    首都醫科大學附屬北京佑安醫院     

    北京市豐臺區右安門外西頭條8號     

        

    試驗參與機構信息

    微信圖片_20181109170816.jpg


    本試驗信息來自“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”

    試驗登記號:CTR20132308 

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    關鍵詞

    肝癌患者招募 ADV-TK基因制劑 原發性肝細胞癌

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