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  • 腫瘤防治科普平臺

    招募中 | 【乳腺癌患者招募】卡培他濱片人體生物等效性試驗

    適應癥:乳腺癌

    藥物名稱:卡培他濱片人體生物等效性試驗

    登記號:CTR20180362

    所屬類型

    乳腺癌

    試驗名稱

    卡培他濱片0.5g隨機、開放、交叉設計人體生物等效性試驗


    本試驗適應癥

    結腸癌輔助化療、結直腸癌、乳腺癌聯合化療、乳腺癌單藥化療、胃癌患者


    試驗藥物

    卡培他濱片


    試驗狀態

     進行中 (招募中)   


    試驗目的

    主要目的:以正大天晴藥業集團股份有限公司提供的卡培他濱片為受試制劑,按有關生物等效性試驗的規定,與Productos Roche S.A.de C.V生產的卡培他濱片(參比制劑, 商品名:XELODA)進行人體生物利用度與生物等效性試驗。

    次要目的:觀察受試制劑卡培他濱片和參比制劑XELODA在腫瘤受試者中的安全性。


    試驗設計

    QQ截圖20181206172113.jpg


    入選標準

    1. 經病理組織學和/或細胞學檢查確診的乳腺癌或結直腸癌,未經化療或僅經術后輔助化療者,以及既往接受過一個或兩個標準化療方案的患者;

    2. 男女不限,年齡18歲~70歲;體重指數(BMI)=體重(kg)/身高2(m2),體重指數在19~30范圍內,體力狀況評分ECOG 0~2分,預計生存期>12周;

    3. 骨髓造血功能、肝腎功能基本正常,入組前14天之內的實驗室檢查結果符合以下條件:中性粒細胞(ANC)≥1.5×109/L、血小板(PLT)≥80×109/L、總膽紅素(TBI)≤1.5×ULN、谷丙轉氨酶(ALT)、谷草轉氨酶(AST)≤2.5×ULN 、肌酐(Cr)≤1.5×ULN;無具有臨床意義的生命體征(血壓、脈搏、體溫)、體格檢查異常,其中,90 mm Hg ≤收縮壓<140 mm Hg;50 mm Hg≤舒張壓< 90 mm Hg;50次/分≤脈搏<110次/分;體溫(腋下)35.5-37.3℃(含臨界值);

    4. 受試者(包括其配偶)未來6個月內無生育計劃且自愿采取有效避孕措施,具體避孕措施見附錄4;

    5. 如果是復治患者,距最近一次放療結束至少間隔4周以上;距最近一次化療用藥結束,間隔至少7個藥物半衰期以上;

    6. 受試者理解并遵守試驗流程,自愿參加,并簽署知情同意書 。    


    排除標準

    1. 有哮喘病史或者癲癇發作史;

    2. 患有嚴重并發癥,有嚴重的重要臟器疾病,如肝、腎功能不全或中度心衰(NYHA心功能分級III級),伴有進展迅速的臟器侵犯;

    3. 不管嚴重程度如何,存在任何出血體質跡象或病史(如:顱內出血史)或正在接受溶栓或抗凝治療的患者;在分組前4周內,出現任何出血或流血事件≥CTCAE 3級的患者,存在未愈合創口、潰瘍或骨折;

    4. 6個月內發生過動/靜脈血栓事件,如腦血管意外(包括暫時性缺血性發作)、深靜脈血栓及肺栓塞;

    5. 分組前28天內接受了重大外科治療、切開活檢或明顯創傷性損傷;

    6. 對氟尿嘧啶過敏或代謝障礙者;

    7. 試驗前1個月每日吸煙量多于5支者;

    8. 有顯著的酗酒史(每周飲用14個單位的酒精:1單位=啤酒285mL,或烈酒25mL,或葡萄酒約100mL),或基線期酒精呼氣試驗陽性(大于0.0mg/100mL為陽性);

    9. 在服用研究藥物前1個月內曾參加過其他任何藥物臨床試驗;

    10. 在服用研究藥物前14 天內服用了CYP2C9底物/誘導劑/抑制劑(包括雙氯芬酸,苯妥英,華法林,香豆素類抗凝劑,氟康唑,利福平等),前14天內服用了長半衰期(t1/2>24h)藥物或食用了特殊飲食(包括火龍果、芒果、葡萄柚、和/或黃嘌呤飲食等)或有劇烈運動等因素者;

    11. 妊娠或哺乳期患者;

    12. 有腦轉移者,器官移植史者;

    13. 曾長期接受全身類固醇治療者;

    14. 存在未治愈的其他惡性腫瘤者;

    15. 濫用酒精或藥物者;

    16. 免疫學檢查異常,包括HIV抗體陽性、乙肝表面抗原(HBsAg)陽性、丙肝抗體陽性或梅毒抗體陽性;

    17. 具有任何影響藥物吸收、分布、代謝、排泄的胃腸道疾病史(比如無法吞咽、慢性腹瀉等)者;

    18. 研究者認為有安全風險、存在干擾試驗或結果評估的進行因素、有潛在的不依從或不合作的可能及其他不適合參加試驗者;

    19. 存在運動和感官神經毒性Ⅱ度者或存在不可控的凝血障礙患者。    


    主要研究者信息

    高申,藥學學士    主任藥師    

    上海長海醫院藥學部     

    上海市楊浦區長海路168號   

        

    試驗參與機構信息

    微信圖片_20181206172245.jpg


    本試驗信息來自“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”

    試驗登記號:CTR20182110    

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    關鍵詞

    乳腺癌 患者招募 卡培他濱片 人體生物

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