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  • 腫瘤防治科普平臺

    招募中 | 【肺癌、食管癌等患者招募】評價泛成纖維母細胞生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑研究

    適應癥:肺癌

    藥物名稱:【肺癌、食管癌等患者招募】評價泛成纖維母細胞生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑研究

    登記號:CTR20180362

    所屬類型

    肺癌

    試驗名稱

    泛成纖維母細胞生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑治療晚期實體腫瘤亞洲患者的IIa期研究


    本試驗適應癥

    晚期非小細胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌食管癌或膽管癌患者


    試驗藥物

    Erdafitinib


    試驗狀態

     進行中 (招募中)   


    試驗目的

    評價JNJ-42756493用于從分子層面定義的NSCLC、胃癌、尿路上皮癌、食管癌或膽管癌亞洲受試者有效性和安全性


    試驗設計

    QQ截圖20181207180140.jpg


    入選標準

    1. 受試者的年齡必須為 18歲(或研究開展地區認可的法定年齡)或以上

    2. 患有經病理學或細胞學確診的晚期或難治性腫瘤(對于既往幾線治療的數量無限制,但受試者應至少接受過1線抗癌治療[根據當地標準治療]):隊列A:鱗狀細胞和非鱗狀細胞NSCLC;隊列B:實體瘤,例如胃癌、食管癌、尿路上皮癌和膽管癌

    3. 受試者必須滿足以下分子學合格標準(基于腫瘤組織或血液的檢測結果,經中心或當地實驗室確診,至少存在以下一種情況):1)FGFR基因易位,例如但不限于:FGFR2-BICC1, FGFR2-CASP7, FGFR3-TACC3, FGFR3-BAIAP2L1, FGFR2-AFF3, FGFR2-OFD1, FGFR1-TACC1, FGFR2-TACC2, FGFR2-PPAPDC1A, FGFR2-SLC45A3, FGFR2-AFF3, FGFR2-OFD1, FGFR2-VCL, FGFR2-CCDC147, FGFR2-CCAR1, FGFR2-UBQLN1, FGFR2-MCU, FGFR3-WHSC1, FGFR2-CCDC6;2)FGFR激活基因突變,例如但不限于:FGFR1:T141A, N546K, K656E;FGFR2: S252W, P253R, Y375C, G380R, C382R, N549K, K659E;FGFR3: R248C, S249C, G370C, S371C, Y373C, F384L, A391E, K650E, K650M, K650Q, K650T, G697C; 3)RET激活突變或易位。 有FGFR通道活化證據或其它受erdafitinib抑制的潛在靶點/通道的受試者,如果有新生物標記物數據支持,亦可考慮允許其入組研究

    4. 根據RECIST(版本1.1)標準,存在可測量病灶,并且根據RECIST(版本1.1)的定義,在基線時有疾病進展記錄

    5. ECOG體能狀態為0或1分

    6. 從第1周期第1天前14天至第1周期給藥前,骨髓、肝臟和腎功能狀況良好,詳細要求如下:1)骨髓功能(給藥前2周無細胞因子和/或紅細胞生成素支持):a)中性粒細胞絕對計數(ANC)>1500/mm3; b)血小板計數>75,000/mm3; c)血紅蛋白>8.5 g/dL(無輸血或證明穩定性[即,輸血2周后血紅蛋白無顯著下降]); 2) a): 總膽紅素≤1.5×規定的正常上限(ULN),除非已知患有吉爾伯特氏病 b): 丙氨酸氨基轉移酶(ALT)和天冬氨酸氨基轉移酶(AST)≤2.5×規定的ULN(對于膽管癌患者,發生肝臟轉移時,≤5×規定的ULN)3): 腎功能 : 血清肌酐≤1.5 mg/dl或計算的肌酐清除率≥50 mL/分鐘/1.73 m2

    7. 女性受試者(育齡期且有性生活)和男性受試者(有育齡期伴侶)在進入研究前、研究中及末次服用試驗藥物后至少3個月內必須采用醫學上可接受的避孕方法進行避孕。男性受試者在性活動時必須使用高效的避孕措施,且從首次研究藥物給藥至末次研究藥物給藥后5個月內不得捐精。受試者和/或其伴侶可使用醫學上可接受的避孕方法,包括激素處方口服避孕藥、避孕注射劑、避孕貼、子宮內避孕器、完全禁欲和絕育手術(例如,經確認成功的輸精管切除術或輸卵管結扎)。完全禁欲是一種可接受的避孕方法,定義為:在整個研究期間(包括女性受試者在研究藥物末次給藥后3個月和男性受試者在研究藥物末次給藥后5個月),受試者避免異性性交。但周期性禁欲(日歷避孕法、自然避孕法、排卵后安全期避孕)并非可接受的避孕方法

    8. 篩選時,有生育能力且有性生活的的女性的妊娠試驗結果(尿或血清β人絨毛膜促性腺激素[β-hCG])為陰性

    9. 每個受試者(或其法定代表)必須簽署ICF,表明他/她理解研究的目的和程序,而且愿意參與研究    


    排除標準

    1. 在研究藥物首次給藥前2周內或至少5個藥物半衰期內(以時間較長者為準,至多4周)接受過化療、靶向治療、免疫療法,或試驗性抗癌藥物。允許接受局部姑息化療(但不應包括靶病灶位置的放射治療)或正在接受促黃體激素釋放激素(LHRH)激動劑、二磷酸鹽和狄諾塞麥。

    2. 盡管對磷酸鹽水平進行了醫療處理,篩選期(第1周期第1天前14天內至第1周期給藥前)受試者的磷酸鹽水平仍持續大于ULN。

    3. 無法控制的心血管疾病病史或現狀,包括:a. 研究前12個月內不穩定心絞痛、心肌梗死或充血性心力衰竭II級-IV級,研究前3個月內腦血管意外(CVA)、短暫性腦缺血性發作(TIA),研究前2個月內肺栓塞(PE);b.具有以下任何病史:持續性室性心動過速、心室纖維性顫動、尖端扭轉型室性心動過速、心搏停止、Mobitz II度心臟傳導阻滯或III度心臟傳導阻滯;已知存在擴大性、肥大性或限制性心肌??;c. 必須使用心臟起搏器或有其他心臟異常,且研究者、醫學監查員或研究顧問心臟學專家認為這可能導致受試者服用研究藥物之后出現不可接受的風險增加;d.診斷為或疑似先天性長QT綜合征;e.篩選時3次重復評估確認的QTc延長(Fridericia;男性QTc>450 ms,女性QTc>470 ms);f.短QT、長QT綜合征家族史。

    4. 受試者正在服用已知有引起QTc延長和尖端扭轉型室性心動過速重大風險的藥物。已停止服用這些藥物的受試者在首次服用研究藥物前,必須有至少5天或至少5個藥物半衰期的洗脫期(以時間較長者為準)。

    5. 篩選時,經超聲心動圖(或MUGA)評估,左心室射血分數(LVEF)<50%。

    6. 根據研究者評估,患有無法控制的間發性疾病,包括但不限于:控制較差的高血壓或糖尿病、需要服用抗生素的持續活動性感染、精神疾病或存在胃腸穿孔風險。

    7. 妊娠和哺乳期婦女,以及研究中或研究藥物末次給藥后5個月內計劃妊娠或計劃成為父親的女性和男性。

    8. 尚未從既往抗癌治療的可逆性毒性反應中恢復過來(無臨床意義的毒性反應除外,如脫發、皮膚褪色或1級神經病變)。

    9. 需要完好創傷修復能力且如果創傷修復能力在服用研究藥物期間嚴重降低會危及受試者安全的所有醫療狀況(例如,慢性腿部潰瘍、胃潰瘍、皮膚潰瘍/褥瘡,或未愈合切口,或服用研究藥物期間計劃接受重大手術治療)。

    10. 入組研究前4周內接受過重大手術。

    11. 已知人類免疫缺陷病毒(HIV)感染或有活動性乙型或丙型肝炎感染的證據(例如,有丙型肝炎病史但丙型肝炎病毒聚合酶鏈反應檢測結果正常以及乙型肝炎表面抗原抗體陽性的乙型肝炎受試者可以入組研究)。

    12. 活動性、有癥狀的或未治療的腦轉移(在簽署完整研究ICF至少3周前接受了既往腦轉移治療或第1周期第1天前至少1個月臨床和放射學結果顯示疾病穩定且不需要慢性皮質類固醇治療的受試者允許入組研究)。 

    13. 既往接受過選擇性FGFR抑制劑治療或RET抑制劑治療(根據各自的生物標記物預篩選結果),或已知受試者對erdafitinib或其輔料有過敏反應、超敏反應或不耐受。

    14. 根據眼科檢查得出的排除標準:可能增加眼部毒性的任何角膜或視網膜異常,包括但不限于:a.目前患有中心性漿液性視網膜病變(CSR)或視網膜靜脈閉塞(RVO)疾病或有相關病史;b.活動性濕性、老年性黃斑變性(AMD);c.伴有黃斑水腫的糖尿病性視網膜病;d.無法控制的青光眼(根據當地標準治療);e. 角膜病理,如角膜炎、角膜結膜炎、角膜病變、角膜磨損、發炎或潰瘍。    


    主要研究者信息

    沈琳    主任醫師    

    北京腫瘤醫院


    試驗參與機構信息

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    本試驗信息來自“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”

    試驗登記號:CTR20160272    

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    關鍵詞

    肺癌 食管癌 患者招募 纖維母細胞 生長因子 酪氨酸激酶抑制劑

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