福建体彩网

<var id="vthxn"></var>

  • <sub id="vthxn"></sub>
    <var id="vthxn"><rt id="vthxn"><video id="vthxn"></video></rt></var>

    <var id="vthxn"></var>

  • 腫瘤防治科普平臺

    招募中 | 【肺癌患者招募】治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的III期研究

    適應癥:肺癌

    藥物名稱:治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的III期研究

    登記號:CTR20180362

    所屬類型

    肺癌

    試驗名稱

    隨機、雙盲、III 期,評價 HS-10296 對照吉非替尼一線治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的有效性和安全性臨床試驗


    本試驗適應癥

    局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者


    試驗藥物

    HS-10296片


    試驗狀態

     進行中 (招募中)   


    試驗目的

    比較 HS-10296 與吉非替尼一線治療 EGFRm+的局部晚期或轉移性 NSCLC 的無進展生存期(PFS)。


    試驗設計

    QQ截圖20181210180243.jpg


    入選標準

    1. 年齡在 18 歲或 18 歲以上

    2. 組織學證實為局部晚期或轉移性 NSCLC(包括既往手術治療后復發的或初診的 IIIB/IV 期患者。按 AJCC 第 7 版肺癌分期標準)

    3. 確診為局部晚期或轉移性 NSCLC 之后未接受過任何系統性治療。對于接受過局部治療的 患者,如果局部治療范圍內的病灶為非靶病灶,患者可以參加研究

    4. 診斷為局部晚期或轉移性 NSCLC 之后的腫瘤組織樣本或血液樣本經中心實驗室檢測確 認為 EGFR 敏感突變(包括外顯子 19 缺失或 L858R,兩者單獨存在或共存其他 EGFR 位 點突變均可)。如果腫瘤組織可及推薦送檢腫瘤組織;若腫瘤組織不可及或患者不可接 受組織活檢,則送檢血液樣本

    5. 東部腫瘤組織協作組(ECOG)體力狀態評分為 0 或 1 并且在之前 2 周沒有惡化,最小預 期生存 12 周

    6. 患者至少有 1 個腫瘤病灶既往未經過照射等局部治療,也沒有在篩選期接受過組織活檢, 并且在基線時可以準確測量,基線期最長徑≥10 mm(如果是淋巴結,要求短徑≥15 mm)。 選擇的測量方法適合準確重復測量,可以是計算機斷層掃描(CT)或磁共振掃描(MRI)。 如僅存在 1 個可測量的病灶且既往未經過照射等局部治療,則可接受其作為靶病灶,需 在診斷性活檢至少 14 天之后進行腫瘤病灶基線評價

    7. 育齡女性從篩選到停止研究治療后 3 個月需采取合適的避孕措施且不應該哺乳。開始給 藥前,妊娠試驗為陰性,或者滿足下列標準之一證明沒有妊娠風險: a. 絕經后定義為年齡大于 50 歲和停止所有外源性激素替代治療后閉經至少 12 個月。 b. 年齡小于 50 歲的女性,如果停止所有外源性激素治療后閉經 12 個月或以上,且促黃 體激素(LH)和卵泡刺激激素(FSH)水平在實驗室絕經后參考值范圍內,也可認為 是絕經后。 c. 曾經接受不可逆的絕育手術,包括子宮切除,雙側卵巢切除或雙側輸卵管切除,但雙 側輸卵管結扎除外

    8. 從篩選到停止研究治療后 3 個月男性患者應使用屏障避孕(即避孕套)

    9. 受試者本人自愿參加并書面簽署知情同意書。    


    排除標準

    1. 接受過下列任一治療: a. 既往使用過任何 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑治療; b. 研究藥物首次給藥前 4 周內,患者曾接受重大手術; c. 研究藥物首次給藥前 4 周內,接受過超過 30%的骨髓照射,或者接受過大面積放療; d. 研究藥物首次給藥前 7 天內,使用過 CYP3A4 強抑制劑、誘導劑或為 CYP3A4 敏感 底物的治療窗窄的藥物。

    2. 有其他惡性腫瘤且在研究治療首次給藥后 2 年內需要規范治療或大手術的患者。

    3. 在開始研究治療時,有大于 CTCAE 1 級的未能緩解的既往治療遺留毒性,脫發和既往化 療引起的 2 級神經毒性者除外。

    4. 脊髓壓迫或腦轉移,除非無癥狀,病情穩定,且在研究治療首次給藥前至少 2 周不需要 類固醇治療。

    5. 經研究者判斷,有任何嚴重或控制不良的全身性疾病,如控制不良的高血壓、活動性易 出血體質或活動性感染。不需要排查慢性疾病。

    6. 難治性惡心,嘔吐或慢性胃腸道疾病,不能吞咽研究藥物或曾接受大范圍的腸切除術, 可能影響 HS-10296 的充分吸收。

    7. 符合以下任一一項心臟檢查結果: a. 靜息狀態下的 3 次心電圖(ECG)檢查得出的平均校正 QT 間期(QTc)> 470 msec, 應用 Fridericia 公式進行 QT 間期校正(QTcF); b. 靜息 ECG 提示存在各種有臨床意義的節律,傳導或 ECG 形態學異常(例如完全性左 束支傳導阻滯、3 度房室傳導阻滯、2 度房室傳導阻滯和 PR 間期> 250 msec); c. 存在任何增加 QTc 延長或心律失常事件風險的因素,如心力衰竭、低鉀血癥、先天 性長 QT 綜合征、長 QT 綜合征家族史或 40 歲以下直系親屬的不明原因猝死或延長QT 間期的任何合并藥物; d. 左心室射血分數(LVEF)≤40%。

    8. 有間質性肺病病史、藥物性間質性肺病病史、需要類固醇治療的放射性肺炎病史或有臨 床活動性間質性肺病的任何證據。

    9. 骨髓儲備或器官功能不足,達到下列實驗室限值: a. 絕對嗜中性粒細胞計數<1.5×109 / L; b. 血小板計數<100×109 / L; c. 血紅蛋白<90 g/L(<9 g/dL); d. 如果沒有明確的肝轉移,丙氨酸氨基轉移酶> 2.5 倍的正常上限(ULN);如果有肝 轉移,丙氨酸氨基轉移酶> 5×ULN; e. 如果沒有明確的肝轉移,天冬氨酸氨基轉氨酶> 2.5×ULN;如果有肝轉移,天冬氨酸 氨基轉氨酶> 5×ULN; f. 如果沒有明確的肝轉移,總膽紅素> 1.5×ULN;或存在 Gilbert 綜合征(未結合的高膽 紅素血癥)或肝轉移,總膽紅素> 3×ULN; g. 肌酐> 1.5×ULN 并且肌酐清除率<50 mL/min(通過 Cockcroft - Gault 公式計算);僅 當肌酐> 1.5×ULN 時才需要確認肌酐清除率。

    10. 哺乳期或者研究治療首次給藥前 3 天內血或尿妊娠試驗結果陽性的女性。

    11. 對 HS-10296 的任何活性或非活性成分或對與 HS-10296 化學結構類似或 HS-10296 同類別 的藥物有超敏反應史。

    12. 任何嚴重或者未控制的眼部病變,經醫生判斷可能增加患者的安全性風險。

    13. 經研究者判斷可能對研究的程序和要求依從性不佳的患者。

    14. 研究者判斷存在任何危及患者安全或干擾研究評估的狀況的患者。    


    主要研究者信息

    陸舜,醫學博士    主任醫師    

    上海市胸科醫院     

    上海市淮海西路241號   

        

    試驗參與機構信息

    23.jpg


    本試驗信息來自“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”

    試驗登記號:CTR20181951    

    0

    關鍵詞

    肺癌 患者招募 局部晚期 轉移性非小細胞肺癌

    010-59575756

    | 關于我們 | 網站地圖 | 問題反饋 |

    聯系電話:010-59575756

    版權所有?美中嘉和?.保留所有權利,滬ICP備 18018102號

    滬公網安備 31010102004936號

    關注微信公眾號
    關注微博

    <var id="vthxn"></var>

  • <sub id="vthxn"></sub>
    <var id="vthxn"><rt id="vthxn"><video id="vthxn"></video></rt></var>

    <var id="vthxn"></var>

  • 井研| 简阳| 海盐| 黄陵| 金坛| 延寿| 怀安| 阿克陶| 卓资| 嘉善| 红柳河| 白云鄂博| 漳浦| 任县| 南平| 沙县| 嵊山| 嘉兴| 中牟| 雅布赖| 天镇| 合作| 昌图| 阿拉山口| 进贤| 仪征| 建阳| 方城| 山丹| 易门| 弥渡| 平昌| 梁河| 中心站| 泰顺| 涉县| 武胜| 北票| 石浦| 恒春| 芜湖| 原平| 济源| 冷湖| 巴里坤| 如东| 炎陵| 安德河| 达坂城| 海城| 阆中| 社旗| 乳源| 开化| 色达| 滦县| 寻乌| 永善| 漠河| 镶黄旗| 长葛| 嵊泗| 潍坊| 普洱| 姜堰| 翁牛特旗| 建水| 安溪| 平罗| 那日图| 集贤| 民和| 三都| 临城| 新蔡| 南丰| 南溪| 凤冈| 岳阳| 南坪| 孝感| 永登| 杜蒙| 木里| 新津| 紫阳| 南昌县| 怀仁| 平凉| 福清| 三水| 白沙| 两当| 无为| 屏山| 安龙| 泰和| 乌鞘岭| 云梦| 呼和浩特市郊区| 讷河| 夏邑| 库尔勒| 扶余| 兴国| 大佘太| 东兴| 温州| 新宁| 东胜| 临洮| 西吉| 天池| 万载| 岳阳| 祥云| 徐州| 朝城| 太原北郊| 铜锣湾| 陶乐| 大通| 旅顺| 汝南| 大足| 大余| 满都拉| 信丰| 壤塘| 塘沽| 武川| 张家口| 若羌| 昆山| 睢宁| 安阳| 永和| 榆中| 綦江| 宁海| 乌鲁木齐| 乾安| 单县| 宁海| 高要| 青龙山| 泰顺| 界首| 上犹| 清镇| 柳州| 道孚| 金乡| 雄县| 犍为| 潞城| 九龙| 共和| 漳州| 阳江| 荣昌| 华山| 漳县| 玛沁| 上杭| 万安| 平湖| 郓城| 陆丰| 甘德| 百色| 鹤山| 宜君| 永平| 故城| 西华| 龙南| 上海| 双阳| 神池| 民和| 乌鲁木齐牧试站| 麦积| 南召| 太原北郊| 括苍山| 达州| 崇阳| 吕梁| 长乐| 大连| 拜城| 樟树| 昭通| 临朐| 邵东| 黔江| 凤县| 塔中| 潮连岛| 芜湖县| 息烽| 常宁| 枝江| 夏邑| 吴忠| 五莲| 大洼| 嵊州| 斋堂| 名山| 惠民| 崇阳| 美姑| 东光| 东明| 丹徒| 枝江| 韶山| 灵璧| 岳阳| 荥阳| 唐山| 内江| 衡阳| 云和| 中阳| 天等| 米易| 扎鲁特旗| 邻水| 广平| 天台| 安达| 霍尔果斯| 广元| 临县| 张掖| 山丹| 狮泉河| 宜昌县| 崇义| 旌德| 托托河| 威海| 桓仁| 九仙山| 姜堰| 辽中| 嘉兴| 绥棱| 南宫| 呼图壁| 益阳| 桦甸| 武城| 乌恰| 循化| 尚义| 牡丹江| 罗江| 丹江口| 平罗| 和静| 关岭| 武城| 太仓| 上虞| 邕宁| 商南| 通城| 得荣| 万全| 吉木萨尔| 赤壁| 繁昌| 清水| 东平| 舍伯吐| 黑山| 沛县| 太仆寺旗| 昭觉| 集贤| 西和| 朝阳| 浑源| 合肥| 保康| 邓州| 定海| 连州| 宜黄| 武义| 临沭| 怀柔| 墨江| 金佛山| 兴隆| 小金| 灌南| 尉犁| 广元| 金华| 商都| 攸县| 蒲县| 蒙自| 敖汉旗| 宝应| 株洲县| 北川| 遵义县| 开平| 海安| 五台县豆村| 洪湖| 北镇| 杂多| 桑植| 加格达奇| 周口| 铜陵| 永修| 南县| 全州| 大关| 绥棱| 西青| 电白| 全南| 阿瓦提| 天镇| 吴县| 大港| 墨竹贡卡| 涠洲岛| 砀山| 文昌| 博克图| 舟山| 成安| 玉环| 乌审召| 洪雅| 双柏| 巴彦诺尔贡| 营山| 开平| 分宜| 松潘| 炉霍| 射阳| 靖边| 西林| 老河口| 塔河| 宜宾农试站| 磐安| 公馆| 丰润| 六盘山| 潞江坝| 尼木| 洪江| 白玉| 苏尼特左旗| 迭部| 唐河| 原阳| 清水| 陇县| 衡水| 个旧| 浦城| 清涧| 扶绥| 费县| 海宁| 东宁| 玛曲| 宁化| 仁寿| 扶绥| 克山| 长岭| 茂名| 建湖| 托克托| 清水河| 镇康| 铁干里克| 天池| 浚县| 苍溪| 河曲| 潞城| 东港| 龙山| 宜川