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  • 腫瘤防治科普平臺

    招募中 | 【肺癌患者招募】鹽酸厄洛替尼片人體生物等效性試驗

    適應癥:肺癌

    藥物名稱:鹽酸厄洛替尼片人體生物等效性試驗

    登記號:CTR20180362

    所屬類型

    肺癌

    試驗名稱

    鹽酸厄洛替尼片在健康受試者中隨機、開放、兩制劑、單次給藥、雙周期、雙交叉空腹狀態下生物等效性試驗


    本試驗適應癥

    厄洛替尼單藥適用于既往接受過至少一個化療方案失敗后的局部晚期或轉移的非小細胞肺癌(NSCLC)


    試驗藥物

    鹽酸厄洛替尼片


    試驗狀態

     進行中 (招募中)   


    試驗目的

    主要研究目的:以孔府制藥生產的鹽酸厄洛替尼片為受試制劑,以Roche S.P.A的鹽酸厄洛替尼片(商品名:Tarceva?)為參比制劑,按生物等效性試驗的相關規定,比較鹽酸厄洛替尼片在中國健康受試者體內的藥代動力學行為,評價兩種制劑的生物等效性。

     

    次要研究目的:評價中國健康受試者單次空腹口服鹽酸厄洛替尼片受試制劑和參比制劑后的安全性。


    試驗設計

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    入選標準

    1. 受試者充分了解試驗目的、性質、方法以及可能發生的不良反應,自愿作為受試者,并在任何研究程序開始前簽署知情同意書;

    2. 年齡為18~65周歲(包括18周歲和65周歲)的男性和女性受試者,性別比例適當;

    3. 男性體重≥50.0kg,女性體重≥45.0kg;體重指數(BMI)在19.0~26.0kg/m2范圍內(包括臨界值);

    4. 受試者(包括男性受試者)在篩選期及未來6個月內無妊娠計劃且自愿采取有效避孕措施(附錄2)且無捐精、捐卵計劃;

    5. 受試者能夠和研究者進行良好的溝通,并且理解和遵守本項研究的各項要求者。    


    排除標準

    1. 對替尼類或任意藥物組分有過敏史者;

    2. 有過敏史、或曾有其他藥物、食物等過敏史經研究者判定不宜入組者;

    3. 有吞咽困難或任何影響藥物吸收的胃腸道疾病史;

    4. 在篩選前3個月內接受過手術,或者計劃在研究期間進行手術者,及凡接受過會影響藥物吸收、分布、代謝、排泄的手術者;

    5. 不能耐受靜脈穿刺或靜脈采血困難者;

    6. 乳糖不耐受者(曾發生過喝牛奶腹瀉者);

    7. 篩選前6個月內有藥物濫用史者;

    8. 篩選前3個月內使用過毒品;

    9. 給藥前3個月內參加過其他的藥物臨床試驗或非本人來參加臨床試驗者;

    10. 篩選前3個月內獻血包括成分血或大量失血(≥200mL),接受輸血或使用血制品者;

    11. 受試者(女性)處在哺乳期;

    12. 受試者在未來6個月內未采取有效避孕措施且有生育或捐精、捐卵計劃;

    13. 在服用研究藥物前28天內使用過任何抑制或誘導肝臟對藥物代謝的藥物(如:誘導劑--巴比妥類、卡馬西平、苯妥英、糖皮質激素、奧美拉唑;抑制劑--SSRI類抗抑郁藥、西咪替丁、地爾硫卓、大環內酯類、硝基咪唑類、鎮靜催眠藥、維拉帕米、氟喹諾酮類、抗組胺類)者;

    14. 給藥前2周內使用過任何處方藥、非處方藥、中草藥和維生素者;

    15. 篩選前4周內接受過疫苗接種者;

    16. 篩選前3個月內每日吸煙量大于5支,或煙堿篩查陽性,或試驗期間不能停止使用任何煙草類產品者;

    17. 篩選前3個月內每周飲酒量大于14單位(1單位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量為40%的烈酒或150mL葡萄酒),或試驗期間不能禁酒者;

    18. 在篩選前3個月內每天飲用過量茶、咖啡和/或富含咖啡因的飲料(8杯以上,1杯=250mL)者;

    19. 在篩選前7天內過量食用過火龍果、芒果、柚子、酸橙、楊桃或由其制備的食物或飲料者;

    20. 對飲食有特殊要求,不能接受統一飲食者;

    21. 生命體征檢查異常經研究者判斷有臨床意義者(參考正常值范圍(包括臨界值):坐位收縮壓90~139mmHg,舒張壓50~89mmHg,脈搏55~100次/分,體溫(耳溫)35.4~37.7℃,呼吸16~22次/分);

    22. 體格檢查、實驗室檢查(血常規、尿常規、血生化、輸血四項、凝血功能、妊娠檢查(女性)、毒品篩查、煙堿篩查等)、12導聯心電圖及胸部X片檢查任何項目異常并經研究者判斷有臨床意義者; 

    23. 有臨床表現異常需排除的疾病,包括但不限于神經系統、心血管系統、血液和淋巴系統、免疫系統、腎臟、肝臟、胃腸道、呼吸系統、代謝及骨骼等系統疾病者;

    24. 女性受試者在篩選期或試驗過程中妊娠檢查結果陽性者;

    25. 酒精呼氣試驗結果大于0.0mg/100mL者或藥物濫用篩查陽性者(嗎啡、冰毒、氯胺酮、搖頭丸、大麻);

    26. 自篩選至-1天入院期間:罹患疾病、服用過藥物經研究者判定不能入組者;食用過巧克力、富含咖啡因、富含黃嘌呤的食物或飲料等影響藥物吸收、分布、代謝、排泄的特殊飲食者;

    27. 研究者判定受試者任何不適宜參加試驗的情況。    


    主要研究者信息

    李鋒,博士    副主任醫師   

    上海市公共衛生臨床中心     

    上海市金山區漕廊公路2901號  

        

    試驗參與機構信息

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    本試驗信息來自“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”

    試驗登記號:CTR20181974    

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    關鍵詞

    肺癌 患者招募 鹽酸厄洛替尼片 人體生物

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