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  • 腫瘤防治科普平臺

    招募中 | 【肺癌患者招募】MEDI4736 用于非小細胞肺癌輔助治療的研究

    適應癥:肺癌

    藥物名稱:MEDI4736 用于非小細胞肺癌輔助治療的研究

    登記號:CTR20180362

    所屬類型

    肺癌

    試驗名稱

    一項關于 MEDI4736 用于完全切除的非小細胞肺癌輔助治療的前瞻性、雙盲、安慰劑對照、隨機分組的 III 期研究


    本試驗適應癥

    非小細胞肺癌


    試驗藥物

    MEDI4736


    試驗狀態

     進行中 (招募中)   


    試驗目的

    在完全切除(IB ≥ 4cm、II或IIIA期)的PD-L1陽性非小細胞肺癌患者中,對照安慰劑,評估MEDI4736(靜脈輸注一年)作為輔助治療,對無病生存的影響。


    試驗設計

    QQ截圖20181228175752.jpg


    入選標準

    1. 根據WHO腫瘤分類(肺、胸膜、胸腺及心臟腫瘤WHO分類。WHO/IARC腫瘤分類,第四版,第7卷),經過組織學確診的原發性非小細胞肺癌。大細胞神經內分泌癌是不合格的;

    2. 根據病理學標準,患者術后分期必須為IB(最大徑≥ 4cm)、II或IIIA期;

    3. 非小細胞肺癌的手術及既往治療 : 手術前胸部PET掃描及腦部MRI或CT掃描被視為標準檢查,因此必須在手術前進行。手術前未進行此檢查的患者,如果隨機分組前進行了適當的影像學檢查,仍可入組。 原發性非小細胞肺癌的完全性切除。 用肺癌國際研究協會淋巴結定位標準進行淋巴結定位。 使用縱隔鏡或EBUS-TBNA進行創傷性縱隔分期。 手術可包括肺葉切除術、袖狀切除術、雙肺葉切除術或全肺切除術。 不允許手術前(新輔助)含鉑化療或其他化療。 患者既往可接受依據治療標準的含鉑化療。 如果進行輔助含鉑化療,強烈建議手術后8周內開始。 患者化療的所有急性、可逆性毒性反應必須已恢復(除脫發外)。 未曾接受輔助化療、但符合其他所有入組標準的患者,在以下情況下,符合入組條件: - 所有符合輔助化療條件的患者,輔助治療必須在討論本研究之前給予,且必須記錄在案。 - 拒絕輔助化療的患者,而且研究者認為,這是患者在接受了適當信息并有充足時間做出決定后的最終決定。 - 如果研究者認為,符合進行輔助治療的患者,因潛在的并發疾病/實驗室檢查異常而禁忌進行輔助化療。 除標準術后輔助化療外,既往其他針對非小細胞肺癌的抗癌治療,是不允許的。放射: 不允許進行術前、術后或計劃性放療。 非小細胞肺癌手術和隨機分組之間,必須間隔至少3 周。其他類型的手術,必須間隔至少4 周。任何手術后,術后傷口必須完全愈合。 未曾接受輔助化療的患者,手術和隨機分組之間,不能大于10 周。 對于接受了術后輔助含鉑化療的患者,從最后一劑化療給藥至隨機分組之日,至少間隔2 周(但不超過10 周);

    4. 患者的ECOG 體力狀態必須為0 或1;

    5. 血液學(隨機分組之前14 天內檢查,檢測值在以下指定范圍之內):如果有貧血,患者應無癥狀,且不應是失代償。允許輸血治療。 中性粒細胞絕對計數 ≥ 1.5 x 109/L 或 ≥ 1,500/μl ;血小板 ≥ 100 x 109/L 或 ≥ 100,000/μl;

    6. 生化(在隨機分組之前14 天內檢查,檢測值在如下指定范圍之內):總膽紅素* ≤ 規定正常值上限;堿性磷酸酶 ≤ 2.5 x 規定正常值上限;AST(SGOT)、ALT(SGPT) ≤2.5 x 規定正常值上限;肌酐清除率 ≥40 mL/min ;*排除Gilbert 綜合征;

    7. 詳細說明的其他檢查,必須在指定的時間內完成;

    8. 患者能夠(即足夠順暢)并愿意完成生活質量、經濟及其他問卷調查?;€評估必須在隨機之前規定的時間內完成。不能(文盲、視力喪失或其他類似原因)完成問卷調查的患者,將仍可入組研究。但是,能夠完成而不愿完成問卷調查的患者,不能入組;

    9. 必須按照適用的當地及法規要求,適當地獲得患者知情同意。每個患者必須在入組研究之前簽署一份知情同意書,以記錄他們參加的意愿;

    10. 患者必須可聯系接觸,以進行治療和隨訪。研究者必須確保本研究中被隨機分組的患者能聯系上,以完整記錄其治療、不良事件及隨訪;

    11. 按照NCIC CTG規定,患者隨機分組后2個工作日內開始方案治療;

    12. 年齡至少18歲。


    排除標準

    1. 有其他惡性腫瘤病史的患者,除外:經充分治療的非黑色素瘤的皮膚癌;經根治性治療的原位癌;或者經根治療的其他實體瘤,治療結束后無疾病證據≥5年,治療醫師認為既往惡性腫瘤沒有明顯的復發風險;

    2. 混合性小細胞和非小細胞肺癌或肺類癌;

    3. 有自身免疫性疾病病史,包括但不限于:重癥肌無力、肌炎、自身免疫性肝炎、系統性紅斑狼瘡、類風濕性關節炎、炎性腸病、抗磷脂綜合征相關的血管血栓形成、Wegener's肉芽腫病、干燥綜合征、格林-巴利綜合征、多發性硬化、血管炎或腎小球腎炎。注意:隨機分組前的最近兩年內不需全身治療的Grave's病和/或銀屑病患者,不予排除;

    4. 原發性免疫缺陷病史,同種異體器官移植病史,隨機分組前28天內使用免疫抑制藥物*或者因其他免疫治療而發生嚴重(3級或4級)免疫介導毒性的既往病史。 *注意:鼻內/吸入皮質類固醇,或不超過10 mg/日強的松或等效劑量的其他皮質類固醇的全身治療,是允許的;

    5. 隨機分組之前30天內給予了減毒活疫苗;

    6. 對MEDI4736或賦形劑有過敏史;

    7. 心電圖篩查時,使用常規標準方法測定的矯正平均QTc>470毫秒,或者有家族性長QT間期綜合征病史;

    8. 患有未經治療和/或不可控的心血管疾病、和/或有癥狀的心臟功能障礙(不穩定性心絞痛、充血性心力衰竭、過去一年內心肌梗死或需要藥物治療的室性心律失常、有2度或3度房室傳導阻滯病史)的患者。有重大心臟疾病史的患者,即使得到控制,隨機分組之前12周內的 LVEF也應>50%;

    9. 合并使用其他研究藥物或抗癌治療;

    10. 有活動性或未控制的感染、或患有嚴重疾病、或有不允許患者按照方案被管理的疾病的患者。包括但不僅限于:已知既往結核病史、已知經血清學評估過的急性乙型肝炎或丙型肝炎、已知人體免疫缺陷病毒感染;

    11. 妊娠或哺乳期婦女。育齡婦女隨機分組前14天內尿妊娠試驗必須陰性。育齡男性及女性患者必須同意采用適當的避孕措施。


    主要研究者信息

    吳一龍   主任醫師    

    廣東省人民醫院      

    廣東省廣州市中山二路106號

        

    試驗參與機構信息

    微信圖片_20181228175928.jpg


    本試驗信息來自“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”

    試驗登記號:CTR20170158

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    關鍵詞

    肺癌 患者招募 MEDI4736 非小細胞肺癌 輔助治療

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